Computervalidierung und Datenintegrität

Was hat es mit der Datenintegrität auf sich?

Was versteht man unter ALCOA+?

Wo müssen Sie Ihr Vorgehen anpassen?

Was fordert der neue GAMP 5 in der Second Edition?

In diesem Seminar wird Ihnen aufgezeigt, welche Punkte Sie bei der Umsetzung eines Computervalidierungsprojektes zwingend berücksichtigen müssen und wo Sie speziell Aufmerksamkeit an den Tag legen sollten.

Am Beispiel eines Monitoringsystems zeigen wir Ihnen auf, welche Projektphasen für Sie von besonderer Wichtigkeit sind.

Die Darstellung der Anforderungen der Behörden sowie die Erfahrung unserer Experten und die ein oder andere Anekdote wird Sie dabei unterstützen Ihre Systeme bei der nächsten Inspektion erfolgreich präsentieren zu können.

Seminar

Computervalidierung und Datenintegrität

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems

Donnerstag 13. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?