Sind Ihre MS-Excel Dateien im GxP-regulierten Umfeld validiert?

In der Praxis werden Excel-Dateien oft von einem grossen Personenkreis unterschiedlichen Kenntnisstandes genutzt. Jedoch ergeben sich aus den flexiblen Anwendungsmöglichkeiten zahlreiche Risiken. Eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel®-Anwendungen, sind die Ausgangsbasis für die GxP-Konformität.

Der neue GAMP^® 5, erschienen 2022, beschreibt im Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets sehr detailliert, wie die Excel-Dateien validiert werden sollten.

Ein unreflektierter Einsatz von MS Excel innerhalb von GxP-regulierten Bereichen verletzt die Sorgfaltspflicht des Unternehmens und wird seitens der Behörden als GxP-Mangel eingestuft.

Die professionelle Handhabung von Excel^®-Spreadsheets, nach den Grundsätzen der Computer-validierung, ist eine zwingende Voraussetzung für die Verwendung von MS Excel^® im GxP-regulierten Umfeld.

Wir zeigen Ihnen auf, wie Sie in Ihrem Unternehmen das Qualitätsmanagement System entsprechend mit Vorgabedokumenten GMP-konforme Excel^® Validierung aufstellen und wie Sie effizient Excel^® Spreadsheets validieren.