Sichern Sie Ihre Produktqualität rechtzeitig

Das Design von Anlagen und Geräten sowie die Tätigkeiten der Reinraummitarbeiter in reinen Bereichen können die Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) negativ beeinflussen. Die TAV hat die Aufgabe, das Produkt vor Kontaminationen zu schützen. Wenn erst mit den Smoke Studies (Rauchstudien) erkannt wird, dass Verwirbelungen die Produktqualität gefährden, werden Nachbesserungen teuer und zeitaufwendig. Damit dies nicht passiert, lohnt es sich, mehr Zeit in die Design-Phase zu investieren, siehe auch Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden.

Hier kommt mit der CFD-Simulation (Computational Fluid Dynamics) ein Tool zum Einsatz, mit dem Geld und Zeit gespart und die Qualität von Beginn an gesichert werden kann. In der Designqualifizierung (DQ) werden die einzelnen Schritte risikobasiert geplant. In der weiteren Qualifizierung der Reinräume werden neben den Partikelkonzentrationen auch die Strömungsverhältnisse und die mikrobiologischen Anforderungen gemäss Annex 1 geprüft und die Kontrollpunkte für die periodische Überwachung werden definiert.