GMP- und Reinraum-Seminare

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Optimales Reinraumdesign mit Strömungssimulation CFD
✓ Umsetzung einer Strömungssimulation CFD
✓ Einsatz von Smoke Studies
✓ Umgebungsmonitoring in reinen Räumen
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ CFD und Smoke Studies im Kontext des mikrobiologischen Monitorings

Seminar-Themen
✓ Reinigungsverfahren
✓ Grundlagen der Reinigungsvalidierung
✓ Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
✓ Probenahmeverfahren
✓ Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion 
✓ Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
✓ Analytik bei der Reinigungsvalidierung
✓ Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde

Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte in reinen Räumen
✓ Schutzkonzepte für Mitarbeiter
✓ Arten, Auswahl und Einsatz von PSA
✓ Verschiedene reinraumtaugliche Gebläse-Systeme
✓ Workshop bei der Firma Praevena AG  
    - An- und Abziehen von PSA inklusive Dekontamination
    - An- und Ausziehen eines Schutzanzuges mit integriertem Atemschutz
    - Richtiges Desinfizieren bzw. richtige Hautpflege

Seminar-Themen
✓ Übersicht über die Sterilisationsverfahren
✓ Behördliche Anforderungen z.B. Annex 1 an die Sterilisation
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
✓ Heissluftsterilisation und Entpyrogenisierung
✓ Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Sterilisation
✓ Personalisierte Verpackungen gemäss Annex 1

Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen

Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten 
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS) 
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen

Seminar-Themen
✓ Design und Planung ein Wasseranlage    
✓ Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Reinstwasser
✓ Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
✓ Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ-Phase
✓ Biofilm / Monitoring
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
✓ Findings; worauf achtet ein Inspektor

Seminar-Themen
✓ Validierung von Software
✓ Datenintegrität
✓ GAMP 5 - Validierung von Excel Spreadsheets
✓ Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
✓ Firmenspezifische Umsetzung der GAMP 5 Vorgaben
✓ Praxisbeispiel einer Excel Spreadsheet Validierung
✓ Inspektion von Excel Spreadsheets

Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen 
✓ Messung der Druckluft gemäss ISO 8573
✓ Keimmessung in der Druckluft und im Stickstoff
✓ Praktischer Durchführung von Messungen Druckluft
✓ Druckluftverbrauchsmessung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
✓ Press-Rohrleitungen für pharmazeutische Gase

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
54 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 130 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ Die Qualifizierung des Reinraumes
✓ Messtechnik gemäss ISO 14644-1
✓ Anforderungen der ISO 14644-2 
✓ Prüfverfahren für physikalische Parameter gemäss ISO 14644-3
✓ Aspekte der Reinraummessgeräte
✓ Praktischerteil im Reinraum
✓ Anforderungen des Annex 1
✓ Praktische Durchführung von Kalibrationen im Prüflabor

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem 
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen 
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen

Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓  Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum 
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern

Seminar-Themen
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Workshop: 
     Schutzkonzepte
     Verhaltensweisen in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop:
     Wie kann ich Fehler beim Anziehprozedere vermeiden
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume 

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ ISO 14644 Anforderungen an reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Annex 15 Qualifizierung und Validierung
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Anforderungen an eine externe Reinigungsfirma
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Dokumentation und Datenintegrität / Outsourcing
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik    
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Werksbesichtigung
✓ Sicherheitsgehäuse für BSL3 und BSL4
✓ Reinraum-Qualifizierung und Reinraum-Überwachung
✓ Anforderungen an die Qualifizierung

Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Messverfahren
    In der Luft, auf Oberflächen und in der Umgebung
✓ Aufbau eines sinnvollen Messpunktes
✓ Monitoringdaten

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
54 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 140 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten 
✓ Bekleidungskonzepte
✓  Einschleusen in GMP-Zonen
✓  Umgang mit Abweichungen

Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung  und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓  Typische Schwierigkeiten in der Praxis

Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?